La Anmat prohibió la venta de un producto médico falsificado: ¿Cuál es?
Se trata de un insumo sin datos de lote ni fecha de vencimiento, perteneciente a Ortopedia Insumos San Juan.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió la comercialización y el uso en todo el país de un producto médico falsificado, de acuerdo a lo establecido en la Disposición 9577/2024 publicada este miércoles en el Boletín Oficial.
La medida abarca un implante traumatológico identificado como "Arpón en titanio Ø 2 mm - Simple Sutura – BT - Dir/tec: R. García – MN 12569, Envasado por Biotrom S.A.
La prohibición se dictó luego de que el personal de la Anmat realizara una inspección en la ciudad de San Juan, en las instalaciones de la empresa "Ortopedia Insumos San Juan" de Milagrosa Medic SRL, que se dedica a la compra y venta de productos médicos y cuenta con habilitación municipal. Durante el operativo, la Anmat constató la presencia de diversos insumos médicos y ortopédicos en el local.
Entre los productos encontrados, los inspectores identificaron una unidad del mencionado arpón en titanio de 2 mm, sin datos de lote ni fecha de vencimiento, y con características que no correspondían a los estándares del fabricante autorizado. Esto generó sospechas sobre su autenticidad y motivó una investigación adicional.
Para esclarecer la situación, la Dirección de Monitoreo de Productos para la Salud contactó a Biotrom SA, la empresa fabricante autorizada. Desde Biotrom confirmaron que ellos solo producen arpones en tamaños de 3, 4 y 5 mm y aseguraron que sus productos siempre se presentan en una doble bolsa tipo pouch marca Blue Peel, mientras que el producto encontrado estaba en una bolsa pouch marca Yellow, lo que alertó sobre una posible falsificación.
Además, Biotrom SA explicó que sus arpones se esterilizan mediante vapor, un proceso seguro y controlado. Sin embargo, la unidad hallada en San Juan mostraba signos de haber sido esterilizada con óxido de etileno, un procedimiento que Biotrom no emplea, sumando otra irregularidad relevante.
La falta de información en el rótulo, como el número de lote, la fecha de vencimiento, el domicilio de la empresa, y el código de producto y de barras, también indicó que el producto no cumplía con las normativas exigidas para garantizar la seguridad de los usuarios.
Ante las evidentes irregularidades detectadas, la Anmat decidió intervenir de inmediato para evitar riesgos a la salud pública, disponiendo la prohibición total del uso, distribución y comercialización del arpón falsificado en titanio de 2 mm en todo el país.
La medida busca proteger a los consumidores y garantizar que los productos médicos en circulación cumplan con los estándares de calidad y seguridad necesarios. La Anmat ha reforzado los controles y monitoreos de insumos médicos en el mercado a fin de prevenir situaciones similares en el futuro.
En el comunicado oficial, la Anmat reiteró la importancia de adquirir productos médicos únicamente en establecimientos habilitados, asegurando que los mismos cuenten con la rotulación completa y adecuada.
